中药抗肿瘤制剂在美获临床试验许可

日前，由中国中医科学院中药资源中心黄璐琦院士的分子生药学团队与中科院天津工业生物技术研究所、四川弘合生物科技有限公司合作开发的、拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤的中药抗肿瘤新型制剂——KH617新型制剂，获美国FDA（美国食品药品管理局）许可开展新药临床试验。中国临床试验申请也已获国家药品监督管理局药品审评中心同意受理。该制剂有望成为国内第一个合成生物学来源的植物天然产物新药。

合成生物学是“十四五”科技攻关前沿领域内容之一。该新型制剂在研发过程中利用合成生物学技术，经过生物合成途径、高效催化酶筛选、高产工程菌构建等过程，最终利用微生物发酵生产的植物来源中药活性成分作为原料，确保了高纯度原料的可持续获取。研究成果获得中国、美国、日本等国内外专利授权。

利用合成生物学技术生产的原料不依赖传统中药种植、采收、提取方式，减轻了药用植物资源的压力，作为从药用植物中直接提取分离中药活性成分的替代来源前景广阔。对当前解决中药栽培环境出现的地域限制、有效成分含量低、提取困难等中药资源短缺问题具有重要的现实意义。实现了中药资源“不种而获”的创新型开发利用。