贵州百灵糖宁通络国家课题完成 将启动新药申报

2月19日晚间，贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称贵州百灵）发布公告，公司近日收到《国家中医药管理局科技司关于2021年度中医药科学技术研究专项部分课题验收结果的通知》（国中医药科技中医便函〔2024〕28号），经专家评审并结合考核指标完成情况，由厦门大学附属第一医院和公司共同承担的“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”（课题编号：GZY-KJS-2021-006）已顺利结题通过验收。

结题报告显示，该课题由中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授担任主要研究者，由全国14家研究中心共同参与完成。此次糖宁通络两项临床研究课题，根据伦理要求，分别采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放、阳性药对照的方式进行，研究方法科学、操作严谨，实现了预期研究目标。研究发现，糖宁通络片能显著降低糖尿病前期人群的糖尿病发病风险；与羟苯磺酸钙胶囊相比，更有效地改善非增殖期糖尿病视网膜病变（DR）患者的最佳矫正视力，减少眼底出血方面疗效优于羟苯磺酸钙胶囊；安全性良好，未出现严重不良事件，为申报中药新药提供了有效的人用经验证据。课题相关成果可用于药品注册申报和市场推广，如申报1.1类中药新药、申报各省医院制剂等，且为将来进一步研究糖尿病的其他并发症打下了良好基础。

作为贵州百灵基于苗族民间验方整理开发的医疗机构制剂，2014年以来，糖宁通络先后在中国医学科学院、香港大学、中国人民解放军总医院等权威机构开展前期研究和临床试验，积累了扎实的科研成果和临床数据，证实其对治疗2型糖尿病及并发症具有良好的疗效。截至目前，糖宁通络已获得贵州、湖南、广西、内蒙古、云南等组合省区医疗机构制剂批件，同时还在全国11个省市自治区开展医疗机构制剂申报。

贵州百灵研发总监夏文透露，下一步公司将启动糖宁通络的新药申报，糖宁通络通过近十年的临床应用，积累了大量有效临床数据。本次课题两项临床研究中糖宁通络药物暴露量达到240例，加上前期在解放军总医院开展的临床试验中的60例，总暴露量达到了300例，其中用于DR的有效病例也达到了120例，已基本满足Ⅱ期探索性临床试验所需的安全性有效性病例数要求，为新药适应症的选择提供了充足的人用经验。

贵州百灵董事长姜伟表示，通过此次课题的研究，进一步证实了糖宁通络“安全性的面、有效性的点”，再次积累了人用经验的数据和证据，符合国家要求和趋势，为后续新药申报提供了方向。从目前条件来看，糖宁通络有望申请直接进入Ⅲ期临床，如进展顺利，争取2-3年左右实现新药上市。

文章来源于：中国中医药网